Descrizione
Test rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni della Proteina Nucleocapside della SARS-CoV-2 presenti nei campioni di tampone nasale. Solo per uso auto-diagnostico in vitro.
Kit di test monouso destinato a rilevare il SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 in campioni auto-prelevati su tampone nasale. Il test è destinato all’uso in soggetti sintomatici che soddisfano la definizione dei casi per il COVID-19 nonché in soggetti asintomatici, limitatamente ai contatti di casi confermati o probabili di COVID-19 e agli operatori sanitari a rischio. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell’infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2. Gli individui che risultano positivi al test dovrebbero auto-isolarsi e cercare ulteriori cure dal proprio operatore sanitario. I risultati positivi non escludono l’infezione batterica o la coinfezione con altri virus. I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2. Gli individui che risultano negativi al test e che continuano a manifestare sintomi simili a quelli del COVID dovrebbero rivolgersi al proprio operatore sanitario.Modalità d’uso
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se acqua e sapone non sono disponibili, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcol. Rimuovere il coperchio della provetta con il tampone di estrazione e mettere la provetta nel porta provetta nella scatola.
Raccolta del campione di tampone nasale
1. Rimuovere il tampone sterile dalla busta.
2. Inserire il tampone nella narice fino a sentire una leggera resistenza (circa 2 cm su per il naso). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo l’interno della narice per 5-10 volte contro la parete nasale.
Nota
Questo può risultare fastidioso. Non inserire il tampone più a fondo se si avverte una forte resistenza o dolore. Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguinante, la raccolta del tampone nasale non è consigliata. Se si stanno raccogliendo tamponi da altri, si prega di indossare una maschera facciale. Con i bambini, può non essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice. Per i bambini molto piccoli, può essere necessaria un’altra persona che tenga ferma la testa del bambino durante il prelievo del tampone.
3. Rimuovere delicatamente il tampone.
4. Usando lo stesso tampone, ripetere il passo 2 nell’altra narice.
5. Ritirare il tampone.
Preparazione del campione
1. Mettere il tampone nella provetta di estrazione, assicurarsi che tocchi il fondo e agitare il tampone per mescolarlo bene. Premere la testa del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi. 2. Rimuovere il tampone premendo la testa del tampone contro l’interno della provetta di estrazione. Mettere il tampone nel sacchetto di biosicurezza. 3. Chiudere il tappo oppure inserire la punta del tubo sul tubo.
Test
1. Rimuovere la cassetta di prova dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarlo entro un’ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l’apertura della busta di alluminio. Posizionare la cassetta di prova su una superficie piana. 2. Invertire la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce del campione estratto al pozzetto (S) della cassetta di prova e avviare il timer. Non spostare la cassetta di prova durante lo sviluppo del test. 3. Leggere il risultato a 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.
Nota: al termine del test, mettere tutti i componenti nel sacchetto di biosicurezza in plastica e smaltire secondo la normativa locale.
Lettura dei risultati
Positivo: *appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un’altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T).
*Nota: l’intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato positivo.
Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona sia contagiata da COVID-19, i campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali. Il test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.
Negativo: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C) Nessuna linea colorata compare nella regione della linea del test (T). È improbabile che si abbia COVID-19. È tuttavia possibile che questo test dia un risultato errato (un falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo.
Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit.
In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell’infezione. Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuare ad essere osservate.
Invalido: la linea di controllo non appare.
Un volume insufficiente di campione o tecniche procedura scorretta sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19.

Avvertenze
Per autotest solo per uso auto-diagnostico in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell’area in cui si manipolano i campioni o i kit.
Non bere il liquido del tampone contenuto nel kit. Maneggiare con cura il tampone ed evitare che venga a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente in caso di contatto.
Conservare in un luogo asciutto a 2-30° C (36-86° F), evitando zone di umidità eccessiva. Si prega di non utilizzare se la confezione di alluminio è danneggiata o è stata aperta.
Questo kit per il test deve essere usato solo come test preliminare e i risultati ripetutamente anormali devono essere discussi con un medico o un professionista medico.
Seguire rigorosamente il tempo indicato.
Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra del test della cassetta di prova.
Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Il test per i bambini dovrebbe essere sotto la guida di un adulto.
Lavare accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Si prega di assicurarsi che venga utilizzata una quantità adeguata di campioni per il test. Troppo o troppo poco campione può portare alla deviazione dei risultati.
Limitazioni
– Le prestazioni sono state valutate solo con campioni di tampone nasale, utilizzando le procedure fornite in questo foglietto illustrativo.
– Il Test Rapido di Rilevazione Antigeni (Tampone Nasale) per la SARS-CoV-2 indicherà solo la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nel campione.
– Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è perché il virus dell’infezione molto precoce potrebbe non essere rilevato, si raccomanda di eseguire nuovamente il test con un nuovo kit o il test con un dispositivo diagnostico molecolare per escludere l’infezione in questi individui.
– Risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. I test di controllo con una diagnostica molecolare dovrebbero essere presi in considerazione per escludere l’infezione in questi individui.
– I risultati positivi da COVID-19 possono essere dovuti all’infezione con ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza.
– Il mancato rispetto di queste procedure può alterare le prestazioni del test.
– Risultati falsi negativi possono verificarsi se un campione è raccolto o gestito in modo improprio.
– Risultati falsi negativi possono verificarsi se sono presenti livelli insufficienti di virus nel campione.

Conservazione
Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o refrigerata (2-30° C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all’utilizzo. Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Validità confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Cassetta di prova; foglietto illustrativo; tampone sterile; tampone di estrazione; sacca di biosicurezza.